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L’INVERSIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO

essendo strettamente correlata all’espressione del funzionamento del SSN.
Le prescrizioni di carattere tecnico e organizzativo che vengono dettate
sono finalizzate alla tutela della salute pubblica, avuto riguardo della specificità
dei beni “farmaci” conservati e movimentati.

6. Il sistema di tracciabilità dei bollini farmaceutici
La differenziazione tra le attività riconducibili al grossista e alla farmacia
viene ulteriormente avvalorata dal fatto che il Ministero della Salute attribuisce
alle stesse, nell’ambito del sistema di tracciabilità dei bollini farmaceutici, codici
identificativi diversi, anche quando le due attività ricadono in capo allo stesso
soggetto giuridico. Il sistema di tracciabilità dei bollini farmaceutici, realizzato per
monitorare le confezioni dei farmaci all’interno della filiera distributiva, è stato
istituito presso il Ministero della Salute ai sensi dell’art. 5-bis del d.lgs. n. 540/1992
“Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l’etichettatura ed il foglietto
illustrativo dei medicinali per uso umano”, articolo introdotto con la L. 1° marzo
2022, n. 39. La relativa disciplina attuativa è contenuta nel D.M. 15 luglio 2004.
Il sistema di tracciabilità ha lo scopo di verificare i livelli essenziali di assi-
stenza sul territorio e rafforzare le misure di contrasto alle frodi in danno della
salute pubblica (circolazione di farmaci contraffatti), del SSN e dell’erario.
La registrazione dei movimenti delle confezioni dei prodotti medicinali
avviene attraverso il rilevamento del bollino autoadesivo, realizzato dall’Istituto
Poligrafico e Zecca dello Stato e apposto sulle confezioni stesse, con l’ausilio di
un sistema informatizzato. I soggetti tenuti alla comunicazione dei dati di movi-
mentazione dei farmaci, pertanto dotati di un codice univoco di tracciabilità, sono:
i produttori;
i depositari e i grossisti;
le farmacie aperte al pubblico e i centri sanitari autorizzati all’impiego di
farmaci, fatta eccezione per la movimentazione in uscita quando il farmaco è
destinato al singolo consumatore finale;
gli smaltitori autorizzati.
Il soggetto/società titolare di farmacia anche autorizzato alla distribuzione
all’ingrosso avrà due codici identificativi diversi corrispondenti alle due attività,
che dovrà utilizzare distintamente per comunicare al sistema di tracciabilità i
movimenti di farmaci:
in entrata e uscita come grossista;
in entrata come farmacia, ma non in uscita poiché l’atto di dispensazio-
ne, quale unica possibilità di cessione del farmaco consentita alla farmacia, non
è soggetto a tracciabilità poiché destinato al consumatore finale.

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