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IL TRASFERIMENTO DELLA SEDE DI UN’AGENZIA EUROPEA: IL CASO EMA

(in prosieguo TUE), né tra quelle a
cui il medesimo articolo, al par. 4,
attribuisce funzioni consultive .
(3)
Gli studi sul fenomeno di agen-
cification , che ad oggi ha raggiunto
(4)
le 42 unità all’interno dell’ordina-
mento europeo, sono sicuramente
concordanti nel senso di un favor in ordine ad una riforma dell’apparato ammi-
nistrativo per il tramite di autorità indipendenti dai centri di controllo politico,
ma ciò deve necessariamente accompagnarsi con una presa di coscienza delle
peculiarità dell’ordinamento dell’Unione e della necessità di identificare i mar-
gini della nascita e dello sviluppo di tale fenomeno.
In queste pagine si parlerà dell’Agenzia europea dei medicinali (dall’in-
(5)
glese European Medicines Agency - EMA) e della controversa decisione riguardan-
te il trasferimento della sua sede nel contesto del recesso del Regno Unito
dall’Unione.
La disciplina che regola l’azione dell’EMA, la sua organizzazione nonché
i principi fondamentali, è contenuta nel Regolamento (CE) n. 726/2004 del
(6)
Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che ha istituito
“Procedure comunitarie per l’automatizzazione e la sorveglianza dei medicinali
per uso umano e veterinario” .
(7)
(3) “Il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sono assistiti da un Comitato econo-
mico e sociale e da un Comitato delle regioni, che esercitano funzioni consultive”.
(4) La finalità dell’agencification è quella di evitare di accentrare troppi poteri regolatori in capo
alla Commissione, mantenendo la governance di determinati settori appannaggio dell’UE e,
al contempo, coinvolgere gli Stati membri, attraverso sistemi organizzativi a rete. Tale feno-
meno è stato definito processo di agencification dell’Unione europea per la prima volta, in
relazione all’ordinamento UE da E. CHITI, The emergence of a community administration: the case
of European agencies, in COMMON MARKET LAW REVIEW, 2000, pag. 341, per cui tali agenzie,
da strumento sporadico sono divenute parte dell’ordinamento europeo.
(5) Responsabile della valutazione scientifica, supervisione e monitoraggio della sicurezza dei medici-
nali sviluppati dalle aziende farmaceutiche nel territorio dell’Unione europea. Il regolamento istitu-
tivo gli affida tre compiti principali: fornire agli Stati membri e alle istituzioni europee una consu-
lenza scientifica rispetto alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali all’interno delle pro-
cedure centralizzate e decentrate di autorizzazione; elaborazione delle linee guida per la presenta-
zione delle domande di riconoscimento a livello europeo; monitoraggio a seguito dell’immissione
in commercio dei medicinali e provvedere alla cosiddetto farmacovigilanza. Così M. FELICE,
L’accountability della European Medicines Agency, in RIV. ITAL. DIR. PUBBL. COMUNITARIO - 2018.
(6) Tale atto ha sostituito il Regolamento del Consiglio (CE) n. 2309/1993, istitutivo
dell’European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), divenuta poi European
Medicines Agency (EMA).
(7) Gazzetta Ufficiale del 30 aprile 004, L.136 pag. 1., successivamente modificato, dal Reg. (UE)
n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012, in Gazzetta
Ufficiale, L. 316, 14 novembre 2012, pag. 38.

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