Page 42 - Rassegna 2022-2

DOTTRINA

1. Contraffazione vs Falsificazione farmaceutica.
Aspetti normativi e sanzionatori
(Tenente Colonnello far Katja Carboni)

Il contrasto alla contraffazione e/o falsificazione farmaceutica è una
tematica ampiamente discussa in ambito nazionale e internazionale. È consue-
tudine ricomprendere con il termine “contraffazione farmaceutica” entrambe le
fattispecie, sebbene le stesse siano disciplinate da due distinti disposti normativi:
d.lgs. 30/2005 s.m.i. (Codice della proprietà industriale) per la contraffazione e
d.lgs. 219/2006 s.m.i. (codice comunitario sui medicinali per uso umano) per la
falsificazione.
Con il termine “contraffazione farmaceutica” si indica qualsiasi medici-
nale che si presenti come una falsa rappresentazione rispetto a quello origi-
nale e quindi rientra nella definizione più ampia di contraffazione, ossia una
imitazione fraudolenta di un prodotto, in violazione dei diritti di proprietà
intellettuale.
Esistono principalmente quattro tipologie di contraffazione farmaceutica:
il farmaco è una perfetta imitazione della preparazione originale, ossia
stesso principio attivo, nella corretta quantità e identico confezionamento;
il farmaco si presenta in confezione identica a quella del medicinale ori-
ginale, ma contiene il principio attivo in quantità inferiore o superiore al
dichiarato;
il farmaco si presenta in confezione identica a quella originale, ma con-
tiene ingredienti diversi da quelli dichiarati;
il farmaco si presenta in confezione identica a quella del medicinale ori-
ginale, contiene stesso principio attivo, stessi eccipienti, ma presenta lotto e
confezionamento primario differente dall’originale.
Invece, con il termine “falsificazione farmaceutica” (ex art. 1, comma 1,
lettera nn-bis del d.lgs. 219/2006), fatta eccezione delle violazioni dei diritti di
proprietà intellettuale, si indica un medicinale che comporta una falsa rappre-
sentazione rispetto a:
la sua identità, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, la denominazione
o la composizione, in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli
eccipienti, e il relativo dosaggio;
la sua origine, compresi il produttore, il paese di produzione, il paese di
origine e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
la sua tracciabilità, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di
distribuzione utilizzati.

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