CARABINIERI

Il fenomeno della contraffazione farmaceutica

Il fenomeno della produzione e vendita di farmaci contraffatti ha assunto negli ultimi venti anni proporzioni notevoli fino a rappresentare una grave minaccia per la salute pubblica. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima, infatti che circa il 10% del mercato farmaceutico mondiale è contraffatto, con punte del 25% in alcuni Paesi. Inoltre, in base ai dati di uno studio recente realizzato dal Centre for Medicines in the Public Interest , il commercio dei farmaci contraffatti crescerà in media del 13% all'anno fino al 2010, due volte di più della crescita stimata per il commercio legale di farmaci. Nel 2010 questo traffico illegale genererà 75 milioni di dollari di profitti, con un incremento del 92% rispetto al 2005. Il fenomeno è stato negli ultimi anni pericolosamente potenziato dalla vendita di medicinali attraverso internet. Si tratta nella gran parte dei casi di farmaci contraffatti prodotti in Paesi dell'Est asiatico e rivenduti nei mercati occidentali europei e americani. In tale contesto ed attesa la complessità della situazione attuale, molte sono le iniziative di settore promosse non solo da attori istituzionali, ma anche da soggetti privati in tutto il mondo per combattere il fenomeno della contraffazione

P.F.I.P.C. (Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime)

Il P.F.I.P.C. (Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime) è un consesso informale internazionale di cooperazione originato da accordi diretti tra le Agenzie e le Istituzioni nazionali di quattordici Stati , preposte al contrasto del traffico illecito dei farmaci e loro contraffazione (Australia, Belgio, Brasile, Canada, Germania, Irlanda del Nord, Repubblica di Irlanda, Paesi Bassi, Singapore, Repubblica del Sud Africa, Spagna, Regno Unito, U.S.A. e Italia).

Il Forum si riunisce annualmente per uno scambio delle esperienze maturate e per individuare le migliori prassi operative nell'azione di contrasto al crimine farmaceutico, con particolare riferimento al traffico illecito di specialità medicinali e loro contraffazioni.

In ossequio al principio ispiratore della mutua assistenza tra tutti i membri del forum, è stata approvata una procedura per la diramazione interna degli "allerta" per casi di contraffazione di farmaci. In particolare, l'organo di controllo che ha eseguito l'ispezione, ferma restando l'immediata comunicazione all'Autorità Giudiziaria ed alla Autorità Sanitaria nazionale, provvede a comunicare, in tempo reale, ai membri del forum tutte le informazioni identificative del prodotto utilizzando un format precostituito nel quale sono riportate: informazioni relative al numero di lotto, nominativo del fabbricante o del distributore, misure adottate per fronteggiare il rischio per la salute pubblica, ogni utile informazione sui canali di commercializzazione.

Contestualmente ai meetings del P.F.I.P.C., si riunisce il Laboratory Group, organismo informale internazionale, composto da esperti e ricercatori di laboratorio del settore chimico-farmaceutico, i quali interagiscono con i membri del P.F.I.P.C. in tavole rotonde, sessioni plenarie e workshops.

Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, in forza del ruolo e dei compiti attribuitigli nel settore farmaceutico, è membro permanente del foro internazionale dal 2002.

Dal 3 al 7 aprile del 2006 il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute ha ospitato il meeting annuale del P.F.I.P.C. dal tema "Le nuove tendenze del crimine farmaceutico internazionale". L'evento internazionale si è tenuto a Roma presso la Caserma "Salvo d'Acquisto", sede del Comando Carabinieri Unità Mobili e Specializzate "Palidoro", ed ha visto la partecipazione di circa 40 delegati di Istituzioni di Paesi stranieri, oltre che di un dirigente dell' Organizzazione Mondiale della Sanità (O.M.S.) e di funzionari dell'Agenzia Italiana del Farmaco,
dell'Istituto Superiore di Sanità, dell'Agenzia delle Dogane, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, della Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici, e della Direzione Generale del Sistema Informativo del Ministero della Salute.

I.M.P.A.C.T. (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce)

A seguito del dilagante fenomeno della contraffazione farmaceutica, durante il febbraio 2006, l'O.M.S. ha organizzato a Roma un congresso internazionale dal titolo "Combating Counterfeit Drugs: Building Effective International Collaboration" al termine del quale è stato prodotto un documento programmatico che rappresenta un passo importante verso l'armonizzazione delle procedure per la identificazione dei farmaci contraffatti e la definizione di un piano di intervento condiviso a livello internazionale nella lotta alla contraffazione.

In particolare è stata:

• concordata l'adozione di un "piano di azione comune" per contrastare il fenomeno della contraffazione dei farmaci;
• approvata dai delegati intervenuti, al termine dei tre giorni dei lavori congressuali, la Declaration of Rome contenente le conclusioni e le raccomandazioni per una migliore azione di contrasto al fenomeno della contraffazione dei farmaci.

In base a quanto si legge nel piano, strategie nazionali, regionali ed internazionali finalizzate a combattere la contraffazione dovrebbero essere basate su:

• una chiara volontà politica, un adeguato quadro normativo, efficaci strumenti di intervento commisurati proporzionatamente alla gravità del fenomeno;
• un coordinamento intersettoriale basato su procedure scritte che definiscano in modo preciso ruolo, risorse, strumenti amministrativi e operativi di intervento;
• una chiara consapevolezza della gravità e serietà del problema tra tutti gli attori;
• lo sviluppo di competenze tecniche in tutti i campi necessari.

Una delle iniziative intraprese ha previsto l'istituzione di una taskforce internazionale, sotto la direzione dell'O.M.S., denominata I.M.P.A.C.T. (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) di cui fanno parte Organizzazioni, Istituzioni, Agenzie, industrie farmaceutiche, associazioni di categoria che, a vario titolo, operano nel settore farmaceutico. L'organismo informale di cooperazione internazionale avrà lo scopo di condividere esperienze, identificare problemi, concordare soluzioni, coordinare azioni comuni per arginare e contrastare la problematica in argomento.

La strategia chiave che emerge dal documento nella lotta alla contraffazione è la cooperazione: azioni concertate tra imprese dello stesso settore, tra imprese di settori diversi, tra imprese e istituzioni governative e non.

In relazione alla membership P.F.I.P.C., il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è intervenuto all'evento, riscuotendo unanime consenso per l'esperienza dimostrata nel settore sanitario ed è divenuto membro della unità operativa.

Successivamente, nel corso del luglio 2006, a Roma, presso la sede dell'A.I.FA. (Agenzia Italiana del Farmaco) si è svolto il primo meeting dell'I.M.P.A.C.T., durante il quale è stata approvata:

• l'adozione del documento istitutivo contenente i compiti, gli obiettivi e le strategie operative della taskforce;
• la decisione concernente la creazione di un apposito Law Enforcement Working Group, presieduto congiuntamente dall'Interpol e dal P.F.I.P.C., quali referenti internazionali per le attività di polizia del menzionato network.

In tale contesto, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente formalizzato l'istituzione di un Gruppo di Lavoro sui Farmaci Contraffati, costituito da funzionari e rappresentanti dell'A.I.FA., del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, del Dipartimento del Farmaco dell'Istituto Superiore di Sanità e della Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute.

Il Gruppo, quale punto di riferimento per le segnalazioni di casi di contraffazione ed "anello italiano" dell'iniziativa O.M.S.-I.M.P.A.C.T. avrà principalmente il compito di:

• individuare le eventuali carenze normative;
• definire le modalità operative e i soggetti coinvolti nella lotta al fenomeno.

Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, unica Forza di Polizia italiana presente all'interno dell'accreditato tavolo tecnico:

• sul piano operativo, procederà, unitamente alle altre istituzioni interessate, ad un monitoraggio riguardante la vendita dei farmaci, finalizzato alla conoscenza quali-quantitativa del fenomeno;
• sul piano addestrativo, svolgerà attività di coordinamento per la formazione del personale dipendente, promossa dal citato Dicastero e indirizzata all'aggiornamento professionale e alla standardizzazione delle procedure di rilevamento dei medicinali contraffatti.